Comité de Protection des Personnes - Centre
Le bureau du Comité de Protection de Personnes se prêtant à l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine (CPP) du Centre, a été mis en place pour une période de trois ans (2024 à 2027 conformément à l’Arrêté du ministre de la santé du 13 janvier 2015, relatif à la création des comités de protection des personnes se prêtant à l’expérimentation médicale au scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine et fixant leurs attributions, leurs compositions et leurs modalités de fonctionnement. Sa mission consiste à examiner et émettre un avis obligatoire préalable à toute périmentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine, conformément à la règlementation en vigueur et émanant d’institutions dont l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur coordonnateur, exerce son activité aux gouvernorats du centre.
Ces avis portent sur tous les projets de recherche se rapportant exclusivement à l’expérimentation des médicaments à usage humain. Il s’agit notamment des :
1. Recherches interventionnelles de nouveaux médicaments.
2. Recherches interventionnelles de médicaments ayant déjà une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
La soumission du dossier est effectuée auprès du secrétariat du service de pharmacologie de l’hôpital Fattouma Bourguiba de Monastir et par courriel : cpp.centre.m@gmail.com.
NB : Les projets de recherche se rapportant à l’évaluation des pratiques de soins courants ne sont pas examinés par le CPP mais par des comités d’éthiques locaux rattachés aux institutions de recherche.
Recherches interventionnelles de médicaments ayant l’AMM
Il s'agit des projets de recherche conduites dans des institutions et hôpitaux universitaires.
1- Une demande de soumission au nom du Président du CPP du centre datée et signée par l’investigateur ou ses coordinateurs de la structure de recherche.
2- Une fiche résumée de l'étude dûment remplie comportant notamment le Numéro National d’Enregistrement Unique, imprimée du site de la DPM (www.dpm.tn).
3- Un document ne dépassant pas 4 pages (caractère 12, Times New Roman, interligne double) comprenant le protocole de la recherche ainsi que les cinq principales références bibliographiques en rapport avec le sujet du travail.
4- Les formulaires de consentement en Arabe et en Français, selon le modèle défini par l’Arrêté du ministre de la santé du 13 janvier 2015, fixant le modèle du formulaire du consentement éclairé dans le cadre de l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine.
5- Dans le cas où l’expérimentation a lieu dans un établissement public, elle doit avoir au préalable l’accord du comité ou du conseil scientifique du dit établissement (autorisation du lieu d’expérimentation LEM).
6- La soumission du dossier est effectuée auprès du secrétariat du service de pharmacologie de l’hôpital Fattouma Bourguiba de Monastir sous forme d'un fascicule unique, relié, compilant les pièces demandées.(03 copies)
Une version électronique du dossier en format PDF (fichier unique) est adressée par courriel au Président du CPP à l'adresse : mlayehsouheil@gmail.com et cpp.centre.m@gmail.com.
7- L’investigateur de la recherche est appelé à présenter le travail par vidéo projection en 10 minutes le jour de la réunion du CPP.
Recherches interventionnelles de nouveaux médicaments
Il s'agit des projets de recherche conduites dans des laboratoires pharmaceutiques.
- Dossier administratif :
-
Courrier de demande d’avis du CPP, daté et signé par le promoteur ou de son représentant, comprend :
- objectif de l’étude ;
- nombre de patients à recruter à l’échelle internationale, si applicable, et en Tunisie ;
- dates de début et de fin d’étude à l’échelle internationale, si applicable, et en Tunisie ;
- durée de suivi des patients ;
- Check List des documents soumis
- Fiche résumée de l’étude comportant le Numéro National d’Enregistrement Unique (remplie puis imprimée du site de la DPM : www.dpm.tn)
- Formulaire du promoteur pour la soumission au CPP, dûment rempli
- Lettre de délégation de tâche du promoteur vers son représentant (si applicable)
- Autorisations des lieux d’expérimentation médicale (LEM) (si applicable)
- Dossier scientifique :
- Protocole de recherche : daté, signé par l’investigateur coordonnateur et comportant un numéro de version ;
- Brochure investigateur : datée et comportant un numéro de version ou Résumé des Caractéristiques du Produit si a déjà une AMM ;
- Résumé du protocole (en français) obligatoire (version identique à celle du protocole) ;
- Note d’information à l’attention des participants se prêtant à la recherche (en français et en arabe) selon le modèle défini dans l’arrêté du ministre de la santé du 13 janvier 2015*, daté et comportant le numéro de version ;
- Formulaire de consentement éclairé destiné aux participants (en français et en arabe) selon le modèle défini dans l’arrêté du ministre de la santé du 13 janvier 2015*, daté et comportant le numéro de version ;
- Tout document qui sera fourni au participant à la recherche (en français et en arabe) (tel que les questionnaires, les cartes patients, le mode d’emploi d’un appareil, les explications complémentaires, les vidéo de démonstration, le site web dédié à l’étude ...etc). Tout document doit être daté et comporter un numéro de version ;
- Liste des LEM participant au projet + liste des investigateurs ;
- Curriculum vitae des investigateurs datés, signés et comportant le numéro d’inscription au Conseil de l’Ordre ;
- Copie de l’attestation d’assurance.
- Nombre de copie
- 03 copies manuscrites du dossier complet.
- 06 copies chacune sur clé USB.
- Complément d’information
Pour les réponses apportées à un complément d’information demandé par le CPP :
- 02 exemplaires des documents manuscrits et deux copiessur USB doivent être adressés au comité.
- préciser impérativement dans le courrier la référence du CPP du projet.
Amendement substantiel
Dossier administratif :
-
Courrier de demande d’avis du CPP, daté et signé par le promoteur ou de son représentant, comprend :
- objectif de l’étude ;
- nombre de patients à recruter à l’échelle internationale, si applicable, et en Tunisie ;
- dates de début et de fin d’étude à l’échelle internationale, si applicable, et en Tunisie ;
- durée de suivi des patients ;
- Check Liste des documents soumis
- Fiche résumée de l’étude comportant le Numéro National d’Enregistrement Unique (imprimée du site de la DPM : www.dpm.tn)
- Formulaire du promoteur pour la soumission au CPP, dûment rempli
- Lettre de délégation de tâche du promoteur vers son représentant (si applicable)
- Autorisations des LEM (si applicable)
Dossier scientifique en fonction du type de l’étude
B-1 Amendement du protocole
- Nouveau protocole de recherche : daté, signé par l’investigateur coordonnateur et comportant un numéro de version ;
- Version du protocole précédent la modification objet de la demande, datée et comportant un numéro de version ;
- Tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents initiaux ;
- Informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée avec si nécessaire une évaluation réactualisée des bénéfices et risques pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que l’impact sur l’interprétation des résultats ;
B-2 Amendement des documents destinés au participant
- Note d’information à l’attention des participants
- Fournir une version modifiée, daté et comportant le numéro de version et la version non modifiée (en français et en arabe) ;
- Formulaire de consentement éclairé,
- Fournir une version modifiée, daté et comportant le numéro de version et la version non modifiée (en français et en arabe) ;
- Tout document modifié, qui sera fourni au participant à la recherche (en français et en arabe) (tel que les questionnaires, les cartes patients, le mode d’emploi d’un appareil, les explications complémentaires, les vidéo de démonstration, le site web dédié à l’étude ...etc). Tout document doit être daté et comporter un numéro de version ; fournir la version non modifiée
B-3 Rajout de Centre/investigateur
- Liste des LEM participants au projet + liste des investigateurs ;
- Autorisation des LEM (si applicable)
- Curriculum vitae des investigateurs datés, signés et comportant le numéro d’inscription au Conseil de l’Ordre.
-
Nombre de copie
- 2 copies manuscrites du dossier complet.
- 06 copies chacune sur clé USB.